本指南适用于细胞治疗产品，这些产品是指通过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）制备的人源活细胞制品。产品包括经过或未经过基因修饰的细胞，例如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等。

生物安全柜

根据2025年国家药监局核查中心颁布的《细胞治疗产品生产检查指南》，第三章设备部分特别强调生物安全柜在实验中的重要性。生物安全柜是防止实验过程中潜在的危险性生物微粒气溶胶散逸的关键设备。由于细胞治疗产品存在较高的外源因子污染风险，生物安全柜成为生产车间的基本防护屏障及无菌操作设备。

生物安全柜的特点

尊龙凯时人生就博公司是国内《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）标准的起草企业之一，自上世纪70年代以来，一直致力于洁净设备的开发。我们的生物安全柜经历了多次创新，现已升级至第四代产品，符合《细胞治疗产品生产检查指南》的要求，主要特点如下：

• 动态负压防泄漏设计，确保污染区处于密闭负压状态。
• 采用Centurion触摸屏，便于操作与维护，并提供直观的状态指示和实时报警功能。
• 符合GMP要求，具备超高效过滤器，以降低人员感染与样品交叉污染风险。
• 各型号产品皆具备审计追踪功能，数据传输稳定，便于查阅。
• 具备抗菌涂层，减少清洁时间，并延长设备使用寿命。

二氧化碳培养箱

细胞培养是实验中常见且最耗时的步骤，建议配备UPS电源。在意外断电后，培养箱应能够恢复到原先的运行状态。尊龙凯时人生就博公司的二氧化碳培养箱具备断电参数恢复功能，并可选配UPS电源，以提供双重保障。对于数据可靠性管理，设备配备RS485数据接口，方便进行数据备份和打印记录，符合企业审计追踪要求。

程序降温仪

根据《细胞治疗产品生产检查指南》，程序降温仪应满足以下要求。尊龙凯时人生就博的PCS系列程序降温仪完全符合这些需求，提供优质的解决方案：

• 可根据需要设定降温速率，支持最低-180℃的腔室温度。
• 采用液氮作为制冷源，实现长时间的低温存储。
• 具备实时温度监控和报警功能，确保操作安全。

液氮生物容器

尊龙凯时人生就博的大口径不锈钢液氮生物容器符合《细胞治疗产品生产检查指南》的要求，具有以下优点：

• 支持气相和液相存储，温度低于-180℃。
• 具备自动补液模式，确保液氮水平始终在安全范围。
• 实时温度和液位监控，提供报警功能。

实验室生物安全讲座

人员应经过专业培训，以满足生产和安全的要求。尊龙凯时人生就博定期举办生物安全讲座，为客户提供必要的培训及设备操作指导，确保实现最佳的安全防护标准。如果您对讲座感兴趣，请联系我们的销售团队了解更多信息。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心细胞治疗产品生产检查指南。

注：本文仅供参考，具体内容请以官方发布的《指南》为准。