随着生物技术的快速进步，抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病等领域得到了越来越广泛的应用。然而，传统的静脉注射方式不仅需要在医院进行，且存在给药时间长、患者依从性低等问题。例如，曲妥珠单抗的静脉输注要求乳腺癌患者每三周到医院接受一次治疗，每次给药耗时30到90分钟。而相比之下，皮下注射的剂型仅需2到5分钟即可完成，极大地提升了需要长期接受抗HER2治疗患者的用药便利性。因此，抗体药物的给药方式正在经历重要的变革。

自2014年以来，随着FDA对抗体药物审批数量的增加，皮下制剂的数量也显著上升。截至2024年，FDA批准的抗体药物中，皮下注射（SC）已成为仅次于静脉注射（IV）的第二大给药方式，市场占比超过30%。然而，SC制剂的开发面临诸多挑战，其中一个重要难点是给药体积的限制。考虑到注射速度、部位及个体患者的疼痛感知等因素，皮下给药的最大注射量通常限制在1到2毫升。此外，SC的生物利用度低于IV给药，若想达到同等剂量，往往需要制备高浓度的蛋白制剂，然而高浓度蛋白溶液通常会导致稳定性差、高粘度及蛋白聚集等问题。

透明质酸酶皮下制剂抗体药物的出现为这一行业带来了新解决方案。透明质酸酶能够降解透明质酸（HA），通过降低细胞间质的粘性来显著增加皮下给药的最大注射量。这一创新不仅加速了抗体药物的体内吸收，使给药时间大大缩短，同时也减少了给药频次。截至2024年，已有8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药物获得FDA批准。根据利妥昔单抗和曲妥珠单抗的患者用药偏好调查，超过75%的患者选择了皮下注射，理由是给药时间更短。此外，开发皮下给药剂型还为企业提供了延长药物生命周期的机会，通过专利保护新剂型。

慢性病的治疗通常需要长期用药，自身免疫性疾病和心血管疾病作为常见慢性病，其抗体药物多设计为皮下注射剂型，部分产品也已开发成可供患者在家自行注射的便捷笔型制剂，从而极大地提升了用药便利性。随着更多效果更佳的治疗药物问世，恶性肿瘤的治疗模式正逐步向慢性病管理的模式转变，未来门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为常态。这一趋势下，抗体药物从传统静脉注射向优化皮下制剂的转变，为癌症及慢性病患者提供了更为便捷的疾病管理方式，进一步改善了患者的生活质量。

杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布达成合作，共同推进重组人透明质酸酶（rHuPH20）的应用。根据合作协议，近岸蛋白获得九源基因重组人透明质酸酶rHuPH20在大中华区的销售许可。九源基因的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记，登记号为F20240000443。该产品采用基因工程技术生产，采用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达，经过高标准的制备工艺和严格的质量控制，确保其高纯度、高活性，内毒素含量低且稳定性好，无外源性病毒污染。

在药用辅料的需求方面，近岸蛋白将积极协助用户与生产商沟通相关资质资料，包括登记人及辅料基本信息、生产工艺、质量控制等。这样的协作将进一步推动抗体药物的皮下制剂发展，特别是为“尊龙凯时人生就博”品牌的药物创新提供有力支持，满足慢性病患者的需求，让更多患者从中受益。