今年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了临时最终规则（IFR），修订《出口管理条例》（EAR）以应对先进生物技术工具的快速发展以及它们对美国国家安全和外交政策的潜在威胁。该规定明确指出高参数流式细胞仪和特定质谱设备作为需要额外出口管控的两类设备，这些设备能够生成高质量、高内容的生物数据，包括可用于人工智能和生物设计工具开发的数据。这项政策可能会对全球生物医药行业产生深远影响，引发对未来管控进一步加强的担忧，可能会限制更多先进技术、设备和材料的出口。

随着这一管制规定的出台，企业可能面临设备短缺和成本上升的问题，这使得许多依赖进口产品的公司开始提前布局，国内企业同时迎来新的发展机会。在芯片领域受到之前“卡脖子”事件的启示下，生物医药行业亟需依赖国内供应链企业加强技术创新和自主研发，克服关键技术壁垒，加快形成完整产业链，从而推动国产产品和技术的成长。

供应链自主研发的必要性

值此契机，医麦客旗下《峰客访谈》采访了同立海源生物董事长王立燕先生，他为我们分享了对此次管控的看法，并展望了国产品牌的未来发展道路。王立燕先生在生物医药领域有着深厚的专业背景，专注于细胞和基因治疗（CGT）上游原料试剂的研发与生产。2011年，他创立了北京同立海源生物科技有限公司，并在技术平台建设方面取得了显著成就。

美国管控的重点设备分析

王立燕先生认为，中国在生命科学领域具备创新潜力，未来很可能成为美国重点管控的对象。以下是他预测的可能被限制出口的几类技术设备：

• 基因组学和精准医学相关设备：二代测序仪和基因编辑工具很可能因市场主导地位受到限制。
• 生物反应器和细胞培养设备：未来美国或许会对高性能生物反应器实施严格的出口管制，防止其用于军事或生物武器研究。
• 高通量筛选系统（HTS）：可能的严格管控制约其在药物研发和疾病模型方面的应用。
• 超级计算机与生物计算平台：高性能计算设备将受到出口限制，以防止军事用途。
• 纳米技术与生物传感器：涉及精准医学的设备可能面临严格出口控制。
• 单细胞分析技术与合成生物学平台：这些领域的发展迅速，相关设备技术可能被出口管控。

自主技术研发的重要性

在全球生物医药竞争日益激烈的背景下，企业必须加大自主研发的力度，尤其在高端技术和设备方面。作为国家生物药技术创新中心细胞疗法攻关项目的关键参与者，同立海源生物近期在纳米和微米级细胞分选磁珠技术领域取得了重要突破。

我们自主研发的MaxSortinTM系列纳米级细胞分选磁珠，其粒径仅为50nm，性能可与国际品牌相媲美，广泛应用于T细胞富集与去除。我们的另一款GMP级ActSep系列微米级细胞分选磁珠，已成功实现T细胞的激活和扩增，具备卓越的性能，并得到了客户的一致认可。

未来发展与市场挑战

王立燕先生强调，在竞争日益激烈的市场环境中，产品性能与质量体系的建设是生存的关键。同时，面对客户对监管的关注，我们也在与监管部门保持密切沟通，以建立产品行业标准。未来，同立海源生物将继续加大研发投入，拓展细分领域，推动技术创新，同时加速国际化战略布局，将优质产品与先进技术带向全球市场。

展望未来，面对全球化的竞争局面，尊龙凯时人生就博将不断努力提供高质量的生物医药产品，为客户创造更多价值。我们相信，通过技术创新与市场响应的有机结合，能够在国际市场中获得更多机遇。